智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發佈其推薦批准舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療的正面意見。NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌種之一。舒格利單抗有望成爲全球首個將在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業亦有望成爲首家將國產PD-L1單抗成功推向國際市場的創新生物醫藥企業。
關鍵亮點
●此次歐盟人用藥品委員會(CHMP)的推薦是基於 GEMSTONE-302 III 期臨牀試驗結果——舒格利單抗聯合化療作爲非小細胞肺癌一線治療可以顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。
●舒格利單抗有望成爲全球首個將在歐洲上市、不論 PD-L1 表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的 PD-L1 單抗，預期亦有望將成爲首個出海成功的國產 PD-L1 單抗。
●除近期與 Ewopharma 達成舒格利單抗在 18 箇中歐/東歐國家與瑞士的戰略合作之外，多個其他國家和地區的潛在合作伙伴正在與基石藥業深入洽談中。
基石藥業首席執行官、研發總裁兼執行董事楊建新博士表示，“CHMP的正面意見一般標誌着我們即將迎來歐盟委員會的正式上市批准，這無論是對於舒格利單抗這款藥物、還是對於基石藥業本身，甚至對於整個中國創新藥行業來說都是一個振奮人心的重要里程碑!這不僅意味着我們離爲歐洲肺癌患者提供這一創新療法更近了一步，更彰顯了基石藥業在國際化戰略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利單抗多個適應症中首個被證實能顯著獲益的適應症，我們也計劃爲其他適應症提交註冊申請，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，繼近期與 Ewopharma在18箇中歐/東歐國家與瑞士達成舒格利單抗的戰略商業化合作之後，我們陸續又與多個其他國家和地區的潛在合作伙伴進行深入洽談。我們滿懷信心，期待共同攜手將這一創新藥迅速推向更廣闊的全球市場，讓更多患者受益。同時，我也想借此機會感謝基石團隊多年來爲實現這一重要里程碑所付出的辛勤努力和堅持。”
此次CHMP 的正面意見主要基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀試驗——GEMSTONE302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著改善未經一線治療的IV期 NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該試驗數據已在《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上發表，並曾在多個國際學術會議上進行口頭彙報。
舒格利單抗是一款由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，目前已有五項適應症在中國獲批，包括III期和IV期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。此外，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)也正在審評舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。同時，公司正與EMA、MHRA和美國食品藥品監督管理局(FDA)等監管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應症上市申請進行溝通，並積極拓展在全球其他國家和區域的開發與商業化合作。