智通財經APP訊，加科思-B(01167)發佈公告，公司在2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式公佈Glecirasib(KRAS G12C抑制劑)和JAB3312(SHP2抑制劑)聯用在一線非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性數據更新，並在教育專場以口頭報告形式公佈Glecirasib用於二線治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的二期註冊性臨牀研究的數據更新。
截至2024年4月7日，有194位患者參與Glecirasib和JAB-3312聯用的1/2a期試驗 (NCT05288205)，其中102位患者爲一線非小細胞肺癌，中位隨訪時間爲10.1個月，58.8%(60/102)的患者在持續治療。
在口頭報告專場(摘要編號3008)，Glecirasib與JAB-3312聯用試驗的研究者北京大學腫瘤醫院主任醫師趙軍教授介紹了數據，從有效性數據來看，一線非小細胞肺癌(NSCLC)患者共入組102例，分佈在7個劑量組，確認客觀緩解率(cORR)爲 64.7%(66/102)，疾病控制率(DCR)爲93.1%(95/102)，中位無進展生存期(mPFS)爲12.2個月。這項研究進行了充分的劑量探索優化試驗，共探索了7個不同的劑量組及給藥頻率。最優劑量組爲每日800毫克Glecirasib與每日2毫克JAB-3312聯用(JAB-3312給藥一週，停藥一週)，cORR爲77.4%(24/31)，54.8%(17/31)的患者腫瘤縮小超過50%，達到深度緩解，mPFS尚未成熟。
從安全性資料來看，在194例患者中，三級或四級治療相關不良事件(TRAE)的比例爲43.8%，無治療相關的死亡。常見的治療相關不良事件包括貧血、高甘油三酯血癥等，全人羣患者和一線非小細胞肺癌患者的安全性特徵相似，整體安全性可控。Glecirasib與JAB-3312聯合用藥目前已在中國啓動KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌臨牀三期試驗。
Glecirasib單藥用於KRAS G12C突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請(NDA)已於2024年5月21日已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)獲批優先審評。在ASCO的教育專場環節，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師石遠凱教授以口頭報告形式更新了KRAS G12C突變非小細胞肺癌二期註冊性臨牀研究的數據。
據悉，Glecirasib(JAB-21822)是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啓動多項針對KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者的I/II期臨牀試驗，包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨牀試驗，作爲一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌， Glecirasib與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及單藥治療胰腺癌的註冊性臨牀研究。胰腺癌適應症在美國獲得孤兒藥認定，並在中國獲得突破性治療藥物認定。
JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進行多項JAB-3312的臨牀試驗，包括和KRAS G12C抑制劑 Glecirasib等項目的聯合用藥試驗。與Glecirasib聯合用藥的三期臨牀試驗於2024年2月在中國獲批。