智通財經APP訊，九安醫療(002432.SZ)發佈公告，於北京時間2024年6月1日凌晨獲悉，公司美國子公司iHealth Labs Inc.(以下簡稱“iHealth 美國”)的以下產品獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的審覈授權：
1.新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯檢測(POC)試劑盒獲得應急使用授權(EUA)。該產品獲得美國應急使用授權(EUA)後，可在美國公共衛生健康應急期間，在美國和認可美國 EUA 的國家/地區銷售。
2.新型冠狀病毒家庭檢測(OTC)試劑盒收到美國 FDA 510(K)上市前通知。該產品可在美國和認可該授權許可的國家/地區正常銷售。
公告顯示，iHealth 三聯檢 POC 產品可用於區分新冠和甲、乙流病毒的檢測。根據產品使用說明，該產品須由專業醫護人員或現場護理(point of care)場景下能夠熟練使用該試劑盒產品的人員使用，採集被檢測者的前鼻腔拭子樣本進行測試操作，15分鐘可出結果，以便之後實施針對性治療。
上述產品獲得的審覈授權，代表着公司核心戰略相關業務的進一步拓展，豐富了公司IVD領域的產品線，預計未來可能爲公司帶來相關銷售收入。