智通財經APP訊,先聲藥業(02096)發佈公告,鹽酸達利雷生片治療中國失眠患者的III期臨牀研究(NCT06010693)(該研究)讀出頂線數據,並達成主要終點。分析結果顯示:與安慰劑相比,鹽酸達利雷生片可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠相關指標,同時安全耐受性良好。該研究詳細結果未來預計在學術期刊或會議上予以公佈。
集團計劃向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交鹽酸達利雷生片新藥上市申請(NDA)。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗,由首都醫科大學宣武醫院任組長單位,於全國33家研究中心納入206例患者。2023年12月17日,該研究達成首例患者入組(FPI),2024年3月15日完成全部患者入組。該研究的成功驗證了鹽酸達利雷生片在中國失眠患者中的的療效和安全性,有望爲廣大患者帶來全新的治療選擇。