智通財經APP訊,山東新華製藥股份(00719)發佈公告,近日,山東新華製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的鹽酸納洛酮注射液《藥品補充申請批准通知書》,該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
鹽酸納洛酮注射液由美國 ADAPT 製藥研發,國家藥品監督管理局公佈的該產品參比製劑持證商爲美國橙皮書收載的 Hospira Inc(1ml:0.4mg)和 International Medication Systems,Limited(2ml:2mg)公司,該產品在美國和日本均有上市,國內尚未獲批進口。
鹽酸納洛酮注射液爲阿片類受體拮抗藥,用於阿片類藥物複合麻醉藥術後,拮抗該類藥物所致的呼吸抑制,促使病人甦醒;用於阿片類藥物過量,完全或部分逆轉阿片類藥物引起的呼吸抑制;解救急性乙醇中毒;用於急性阿片類藥物過量的診斷。
作爲解毒藥,鹽酸納洛酮注射液已被納入2023版國家醫保甲類藥目錄。據有關數據統計顯示,2023年中國城市公立醫療機構納洛酮相關製劑銷售額約人民幣9.12億元。