智通財經APP獲悉,5月27日,中國國家藥監局官網最新公示,由琅鈺集團旗下子公司琅鏵醫藥和Bioprojet公司共同申報的鹽酸替洛利生片新適應症上市申請獲得批准。根據中國國家藥監局藥品審評中心優先審評公示以及公開資料,替洛利生是⼀種選擇性組胺H3受體反向激動劑,本次獲批的適應症爲:治療發作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過度嗜睡或猝倒。
公開資料顯示,2020年10月,琅鏵醫藥與Bioprojet公司達成戰略合作和獨家授權協議,獲得替洛利生在中國的獨家開發、註冊、商業化和生產權益。2023年6月,替洛利生在中國獲批用於治療發作性睡病成人患者的日間過度嗜睡或猝倒。