5月6日，BMS宣佈O藥皮下注射製劑生物製品許可申請(BLA)獲FDA受理，用於Opdivo 此前批准上市的所有實體瘤適應症，包括單藥治療、聯合伊匹木單抗治療後的單藥維持治療、與化療或者卡博替尼聯合使用。PDUFA 日期爲2025年2月28日。
O藥皮下注射製劑由納武利尤單抗與 Halozyme 專有的重組人透明質酸酶 PH20(rHuPH20)組成。
全球範圍內首個獲批上市的 PD-L1 單抗皮下製劑是康寧傑瑞/思路迪/先聲藥業的恩沃利單抗。
不過從海外市場來看，羅氏阿替利珠單抗(SC)於去年8月在英國批准上市，今年1月獲歐盟批准;而在美國，由於生產工藝的更新需求，上市時間將推遲至今年。
而此次O藥的申報上市，有望成爲首個獲批上市的 PD-1 單抗皮下製劑。
O 藥皮下注射製劑由納武利尤單抗與 Halozyme 專有的重組人透明質酸酶 PH20（rHuPH20）組成。
此次上市申請主要基於 III 期臨牀 CheckMate-67T 研究數據，該研究旨在評估 O 藥皮下注射對比靜脈輸注在既往接受過全身治療的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者中的療效。
研究共納入 495 名受試者，結果顯示，與靜脈輸注相比，皮下注射劑型在 28 天的時間段內平均血清濃度（Cavgd28）和穩態血清低谷濃度（Cminss）指標上表現出非劣效性，達到共同主要終點。
在關鍵次要終點上，皮下注射與靜脈注射 O 藥在 ORR 方面表現相似，皮下注射組患者 ORR 爲 24.2%，而靜脈輸注組患者的 ORR 爲 18.2%。且在安全性方面，皮下注射與靜脈輸注兩者無明顯差異。
O藥注射國產PD-1相關企業：
國產企業中，百濟神州(06160)、恆瑞、君實等均有佈局。
進展最快的是君實生物(01877)JS001sc，是在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發的，剛於上個月月底登記啓動了 III 期臨牀試驗，一線治療非鱗 NSCLC(登記號：CTR20241554)，成爲國產首個進入 III 期臨牀的 PD-1 單抗。