智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)公佈，近日，HLX6018(重組抗GARP/TGF-β1 人源化單克隆抗體注射液)(HLX6018)在健康受試者中開展的1期臨牀研究於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)完成首例受試者給藥。
據悉，本研究爲一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次給藥、劑量遞增的1期臨牀研究，旨在評估HLX6018在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和免疫原性。合格的受試者將接受靜脈輸注不同劑量(0.25mg/kg、1.0mg/ kg、4.0mg/kg、12mg/kg、25mg/kg、50mg/kg、70mg/kg)的HLX6018或安慰劑。每個劑量組擬入組男女比例接近1:1的受試者，每個劑量組的所有受試者完成給藥和21天的安全性觀察期後，由安全評估委員會(SRC)評估安全性並決定是否進入下一劑量組。達到預設的最高劑量(70mg/kg)後，由SRC決定是否探索更高劑量。本研究的主要終點爲安全性評價，包括不良事件以及嚴重不良事件的例數及發生率、生命體徵、體格檢查、實驗室檢查、12-導聯心電圖等;次要終點包括藥代動力學參數和免疫原性。
HLX6018爲該公司自主研發的創新型抗GARP/TGF-β1複合物單抗，擬用於纖維化相關疾病的治療。2024年3月，HLX6018用於特發性肺纖維化治療的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局批准。