智通財經APP訊，佰仁醫療(688198.SH)發佈公告，近日，經國家藥品監督管理局審評，公司自主研發的血管生物補片產品註冊申報獲得批准(國械注準20243130721)，這是國內首款用於外周血管修復和重建的生物補片產品，現將有關情況公告如下:
該產品是繼原有心外科生物補片、胸外科生物補片、硬腦脊膜生物補片和生物疝補片之後的又一生物補片產品，主要用於頸動脈狹窄患者行外科手術切除病竈後的血管重建或修復，可有效防止缺血性腦卒中的發生。
根據王隴德院士團隊關於中國腦卒中防治研究的成果，2020年中國40歲以上人羣中發生了340萬例腦卒中事件，其中230萬例致死，死亡患者中缺血性腦卒中佔比86.8%，而缺血性腦卒中死亡中約20-25%是由頸動脈狹窄引起的。據此估算，2020年國內因頸動脈狹窄(頸動脈粥樣硬化)所致缺血性腦卒死亡者約40-50萬人。這些患者如果事前能有一個頸動脈斑塊切除的外科治療，絕大多數將免於腦卒中死亡。按2017年中華醫學會外科學分會血管外科學組發佈的《頸動脈狹窄診治指南》和2023年歐洲血管外科學會頒佈的《頸動脈和椎動脈粥樣硬化病管理臨牀實踐指南》，手術切除斑塊(即頸動脈斑塊剝脫術(CEA))並植用血管補片修復和重建均作爲I類推薦和唯一病因治療的金標準。
頸動脈斑塊切除後的血管修補在國外是很成熟的手術，美國目前每年約有12萬例，80%以上使用生物補片修補。以人口比例和發病率估計，中國每年應有40-50萬例的救治需求，也與前述國內腦卒中發病情況調查數據相互印證。但國內目前每年CEA手術例數僅爲1萬餘例，主要植用進口非生物補片。隨着公司國內首款自主研發的血管生物補片產品的上市應用，期待能讓廣大患有頸動脈粥樣硬化的患者獲得及時有效的治療，以防止腦卒中的發生。
該血管生物補片作爲填補國內空白的上市產品，上市後實際銷售情況受市場推廣效果、醫療診治水平、醫保覆蓋度等影響，具有不確定性，目前尚無法預測上述產品對公司未來營業收入的影響，敬請投資者注意投資風險。