智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)公佈，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(HLX53)聯合漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)(漢斯狀®)及漢貝泰® (貝伐珠單抗注射液)(漢貝泰®)一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。公司擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展該治療方案的2期臨牀試驗。
據悉，HLX53是公司自主研發的創新型抗含Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體(TIGIT)的Fc融合蛋白，擬用於治療晚期實體瘤或淋巴瘤，於中國境內處於1期臨牀試驗中。TIGIT是一種抑制性受體，主要由自然殺傷(NK)細胞、活化CD8+ T和CD4+ T細胞以及調節性T細胞(Treg)表達。TIGIT與主要表達於抗原提呈細胞(APC)或腫瘤細胞表面的配體CD155(又稱爲嵴髓灰質炎病毒受體，Poliovirus receptor, PVR)結合，從而下調T細胞和NK細胞的細胞功能。研究表明，HLX53可與人TIGIT特異性結合並阻斷TIGIT/PVR結合而產生的下游負向信號，重新激活T細胞對腫瘤的免疫應答效應。
漢斯狀®爲公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，於2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀®已於中國境內獲批四項適應症：(1)用於治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者;(2)聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療;(3)聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療;及(4)聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌 (ESCC)的一線治療。此外，漢斯狀®第五項適應症一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的上市註冊申請(NDA)亦獲NMPA受理。於國際市場，漢斯狀®用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)已獲印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准，成爲首個在東南亞國家獲批上市的國產PD-1單抗，其於歐盟的上市許可申請(MAA)亦獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，於美國的橋接試驗正穩步推進中。公司亦正有序推進漢斯狀®及相關聯合療法在全球開展的多項臨牀試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症。
漢貝泰®是公司依據中國生物類似藥指導原則自主開發的貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)，於2021年11月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢貝泰®已於中國境內獲批五項適應症：(1)轉移性結直腸癌; (2)晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌;(3)複發性膠質母細胞瘤;(4)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌;及(5)宮頸癌。
鑑於抗PD-1/PD-L1抗體聯合抗VEGF抗體在一線治療晚期肝細胞癌患者中已取得良好的療效以及TIGIT與PD-1/PD-L1信號通路的協同效應，三者聯合用於一線治療晚期肝細胞癌值得進一步探索。