智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》，公司產品昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產品代號：JS002)的兩項新適應症上市申請已獲得受理。
昂戈瑞西單抗是由公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，公司是國內首個獲得該靶點藥物臨牀試驗批件的中國企業。公司已完成2項在原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者人羣中的III期臨牀研究，1項在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨牀研究、1項在雜合子型高膽固醇血癥患者中的III期臨牀研究。另外，還有一項在原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管風險中低危)患者中單藥治療的III期臨牀研究已完成主要分析。
本次新適應症上市申請主要基於兩項註冊臨牀試驗(JS002-005、JS002-007)。其中，JS002-005(NCT05325203)是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨牀研究，JS002-007(NCT05621070)是在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨牀研究。