智通財經APP訊，榮昌生物(09995)發佈公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)快速通道資格認定(Fast Track Designation，FTD)，用於治療原發性乾燥綜合徵(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新藥臨牀研究(IND)申請，用於治療pSS患者。
快速通道資格是FDA爲臨牀急需產品而設置的一項加快審批的政策，旨在精簡開發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，並可能解決未被滿足的醫療需求的創新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的溝通及互動，並有可能獲得加速批准的途徑。
此前，泰它西普治療pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的中國II期臨牀試驗結果在國際權威期刊《RHEUMATOLOGY》上發表。研究結論表明，泰它西普治療pSS 患者時展示出良好臨牀獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和第24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20評分，並降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴重不良事件發生，試驗期間各組均無死亡事件發生。