智通財經APP獲悉，3月28日，艾美疫苗(06660)發佈2023年業績及多個重磅新品研發公告，數據顯示，公司繼續保持研發投入高增速，2023年研發費用超6.36億元，同比增長27.2%。研發新品陸續進入收穫期，2024年公司預計有13價肺炎結合疫苗等3款產品申報上市，20價肺炎結合疫苗、新型工藝高效價人二倍體狂苗等7款產品申報臨牀。
根據最新公告，公司在研的四價MDCK細胞流感疫苗提交了臨牀試驗預申請，目前國內上市的流感疫苗均基於雞胚工藝生產，尚無基於細胞基質的流感疫苗獲批上市。由於流感病毒有較高變異性，艾美採用MDCK細胞替代雞胚進行培養，生產週期較短，不存在原材料供應不穩定問題，應對病毒突變能力強，可在生物反應器中自動化、規模化培養，污染風險低，易於大規模產業化生產，因此可針對WHO公佈的每季候選毒株，生產出應對當季流行株的產品，更好滿足公共衛生需求。此外，在傳代過程中病毒突變幾率低，不含卵清蛋白，過敏風險顯著降低。
據年報，截至2023年年底，艾美疫苗共取得14個臨牀批件，開展了21項臨牀試驗，其中5個已處於III期臨牀收尾階段，5個III期臨牀的疫苗產品生產車間已基本建成，正在開展上市前的各項準備工作。截至目前，13價肺炎結合疫苗(PCV13)已完成III期臨牀全程免疫，且已向國家藥監局提交上市申請預審材料;23價肺炎多糖疫苗(PPSV23)和無血清迭代狂犬疫苗 III期臨牀試驗已完成受試者的全程接種;全球首研的創新性疫苗EV71-CA16二價手足口病疫苗 (人二倍體細胞)已經取得臨牀批件;mRNA迭代狂犬疫苗是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品。
艾美疫苗目前已經商業化八款疫苗產品，其中，漢遜酵母重組乙型肝炎疫苗及Vero細胞凍幹人用狂犬病疫苗在市場上處於領先地位。未來，隨着乙肝疫苗接種由新生兒全面轉向全人羣接種推廣，公司銷售收入將迎來新的增量。公司即將陸續推出無血清迭代狂犬疫苗、新型工藝高效價人二倍體狂犬疫苗和mRNA迭代狂犬疫苗產品，引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級，增強公司在狂犬疫苗市場的競爭力。
值得關注的是，公司佈局的mRNA疫苗技術平臺及產品居於行業領先地位，上萬例受試者的臨牀試驗數據已充分驗證了該平臺產品的安全性和有效性，多款熱門重磅大單品疫苗已在加速推進。
公司在該平臺上開發的mRNA迭代狂犬病疫苗，經過大量動物試驗證明，與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接種針次顯著減少，保護性中和抗體更高，且產生速度顯著更快，免疫持久性強等特點，爲提高狂犬病的防控水平提供了更優的選擇。同時，公司正在研發的mRNA RSV、mRNA帶狀皰疹疫苗均爲全球重磅的大單品疫苗，預計2024年完成臨牀試驗申請。未來，艾美疫苗將在此基礎上持續推動mRNA疫苗創新，重點關注核心疾病領域中未被滿足的臨牀需求，進一步提升核心競爭力。