智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)發佈公告，集團與聯拓生物科技有限公司和Tarsus Pharmaceuticals, Inc.(Tarsus)達成產品引進戰略合作協議。在相關條件獲得滿足後，集團將以1500萬美元的首付款及一定金額的註冊里程碑費用爲代價取得用於治療蠕形蟎瞼緣炎及蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙的全球創新眼用製劑TP-03在大中華區(中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、臺灣地區)的獨家開發、生產及商業化權益。此次戰略合作將深化集團在眼科領域的產品佈局。
據悉，TP-03是一款對γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競爭性拮抗劑，其通過選擇性抑制蠕形蟎體內的GABA-Cl，使蟲體麻痹和死亡，進而徹底治癒蠕形蟎瞼緣炎。此外，TP-03具有高度親脂性，可促進其在蟎蟲棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TP-03已在美國完成了兩項關鍵性臨牀研究，共入組800餘名蠕形蟎瞼緣炎患者，根據臨牀結果顯示，兩項研究均達到了主要終點和所有次要終點，具有統計學意義，且未發生與治療相關的嚴重不良事件。該產品已於2023年7月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款針對蠕形蟎瞼緣炎的藥物。此外，TP-03在美國開展的用於治療蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙的II期臨牀研究也顯示出了陽性的頂線結果。
中國註冊方面，TP-03已完成了III期臨牀研究，根據研究結果顯示，與對照組相比，TP-03治療蠕形蟎瞼緣炎患者的蠕形蟎感染根除率具有統計學顯着性(p<0.001)，眼瞼袖套狀分泌物治癒率也呈現出陽性但無統計學意義的趨勢(p=0.15)。此外，TP-03耐受性良好，其安全性特徵與其它大規模臨牀試驗中觀察到的結果相似，無治療相關的停藥情況。本次交易完成後，集團將大力推進TP-03在中國的註冊落地工作，儘早惠及廣大蠕形蟎瞼緣炎患者。
瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形蟎瞼緣炎是蠕形蟎感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病，約佔所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼癢、眼異物感、眼乾、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等爲典型臨牀表現，嚴重者可引起結膜及角膜併發症，且該病可能具有一定的傳染性。此外，蠕形蟎也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一，蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙患者常出現眼瞼邊緣發炎和視力模煳，並可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。據統計，目前中國有超過4000萬蠕形蟎瞼緣炎患者和超過7000萬瞼板腺功能障礙患者，患者人羣龐大。中國目前並未有針對蠕形蟎瞼緣炎的藥物上市，臨牀上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，TP-03則有望填補該臨牀空白。
集團作爲中國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一，在售產品管線數量位居行業前列，治療領域覆蓋眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥製劑及健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，院內院外全渠道覆蓋，打造集“預防+治療+保健”爲一體的“大五官生態圈”。創新研發方面，儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”和“眼科術後抗炎鎮痛”的多款全球創新產品，且在2023年內均取得了重大研發進展。其中，治療翼狀胬肉的創新產品CBT-001於2023年三月獲批在中國開展III期臨牀研究;治療乾眼症的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)於2023年4月獲批在中國開展II期臨牀研究;用於抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833於2023年10月完成中國III期臨牀試驗的首例患者入組給藥，海外註冊方面，該產品已於2024年3月獲得美國FDA批准上市;用於延緩兒童近視進展的全球創新眼科藥物GPN00884於2024年3月獲批在中國開展I期臨牀研究。未來該板塊將秉持中西聯合和藥械同治的發展戰略，不斷強化行業影響力，實現業務領域新突破。
集團堅持以患者需求爲核心，以科技創新爲驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的佈局，堅持“全球化運營佈局，雙循環經營發展”策略，着眼中國內外優質創新產品，深度佈局現有板塊，通過中國內外雙循環聯動發展，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案，以提升集團的核心競爭力，併爲股東及社會帶來更大回饋。