智通財經APP訊，石藥集團(01093)發佈公告，該集團開發的司美格魯肽注射液(“該產品”)已獲中國國家藥品監督管理局批准，可在中國開展用於減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應症的臨牀試驗，也是該產品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制後，獲批臨牀試驗的第二個適應症。
司美格魯肽注射液是目前減重領域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊。該產品使用的塬料完全通過化學合成法制備，採用先進的合成、純化和表徵技術，製備出的塬料純度更高，避免了生物發酵過程引入的宿主蛋白等免疫塬性物質，並保證了雜質水平不高於DNA重組技術製備的司美格魯肽。雜質譜對比研究結果顯示，與DNA重組技術製備的司美格魯肽注射液相比，該產品雜質水平更低，且在2~8°C長期儲存條件下無新雜質產生。
臨牀前研究結果顯示，該產品與DNA重組技術製備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果;在食蟹猴體內具有一致的代謝特徵和安全性，無全身主動過敏反應且局部耐受性良好。
該產品屬於中國化藥註冊分類2.2類，目前全球尚無化學合成的司美格魯肽產品上市，極具臨牀開發價值。