智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)公佈，該集團用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) ITM-11，近日已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准開展 III 期臨牀研究(COMPOSE 研究， NCT04919226)。
據悉，COMPOSE 研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標籤、國際多中心的 III 期臨牀研究，旨在評估 ITM-11 與最佳標準治療相比，在高分化侵襲性 2 級和 3 級、生長抑素受體陽性(SSTR+)胃腸或胰腺來源神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)患者中的有效性、安全性和患者報告結局。COMPOSE 研究擬在中國、美國、英國、法國、德國、澳大利亞等全球 11 個國家入組至少 202 名患者。此次國際多中心 III 期臨牀研究的獲批是該集團在覈藥抗腫瘤診療領域的又一次重要研發進展，將中國納入國際多中心臨牀，一方面，將大幅推進 ITM-11 在中國的註冊研發工作，另一方面，也進一步提升了集團在覈藥抗腫瘤診療領域臨牀開發工作國際化程度。
ITM-11 是一款基於放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療 GEP-NETs 的 RDC 藥物，該產品是將無載體 177Lu 與生長抑素類似物偶聯，通過與 GEP-NETs 表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體 177Lu 核素產品相比，無載體的 177Lu 擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小。該產品已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。根據 Frost & Sullivan 的數據，2020 年，中國胃腸胰腺神經內分泌瘤的新發確診病例爲 71,300 例，發病率逐年上升。《CSCO 神經內分泌腫瘤診療指南 2021》中提示，基於 177Lu 的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優於目前臨牀一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。ITM-11 可與該集團另一款用於診斷 GEP-NETs 的 RDC 產品 TOCscan®形成產品組合，實現對 GEP-NETs 的診療一體化，有望爲中國 GEP-NETs 患者提供全新的診療方案。
圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備 14 款創新產品，其中 9 款爲 RDC 創新藥，涵蓋 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc 在內的 6 种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的 7 個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。目前，該集團在覈藥抗腫瘤診療板已有四款 RDC 創新藥獲批開展臨牀研究，其中散款已進入 III 期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品 TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品 TLX250-CDx，以及治療 GEP-NETs 的產品 ITM-11。截至目前，該集團是進入中國 III 期臨牀研究中診斷和治療類 RDC 創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
核藥抗腫瘤診療平臺是該集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。蓋集團聯合 Sirtex Medical Pty Limited 並與 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和 RDC 藥物研發平臺，已擁有近 600 名員工，碩士和博士人員佔比約 30%，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，該集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，藉助山東大學實驗覈醫學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行 RDC 藥物的研發。
公告稱，集團正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設。未來，該集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。