智通財經APP訊,百濟神州(688235.SH)發佈公告,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准公司核心產品替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作爲單藥治療既往接受過系統化療(不含PD-1/L1抑制劑)後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠單抗預計將於2024年下半年在美國上市。
據悉,替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,對PD-1具有高親和力和結合特異性,設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。
此次在美國獲批是基於RATIONALE302試驗結果,該試驗是一項全球、隨機、開放性的3期研究(NCT03430843),旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家共132個研究中心的512例患者。RATIONALE302試驗在意向性治療(ITT)人羣中達到了主要終點。與化療相比,替雷利珠單抗展現了具有統計學顯著性和臨牀意義的生存獲益。