智通財經APP獲悉,3月6日,據CDE官網顯示,擬將強生(JNJ.US)提交的古塞奇尤單抗注射液納入優先審評,用於治療中重度活動性克羅恩病(CD)的成年患者。
據悉,2017年7月,古塞奇尤單抗注射液獲FDA批准,用於治療成人中重度斑塊狀銀屑病,成爲全球首個被批准用於銀屑病治療的抗人白細胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體,此後又積極拓展其他適應症。當前已在美國、日本等多個地區獲批多個適應症,包括掌蹠膿皰病、銀屑病關節炎等。
在國內,古塞奇尤單抗在首次獲批時間爲2019年12月,用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。針對克羅恩病,試驗地區包含中國內地在內的正在開展一項III期以及一項II/III期臨牀研究。除克羅恩病外,當前還在國內開展兩項針對潰瘍性結腸炎的III期臨牀研究。