智通財經APP獲悉，國金證券發佈研究報告稱，慢性乙肝治癒賽道潛在市場空間廣闊，相關政策落地將加速乙肝臨牀治癒門診建設，進一步催化市場增長。近年來真實世界的循證醫學證據不斷積累，基於長效干擾素治療的臨牀治癒率可達30%以上，爲現階段可及的治癒最高的治療方案。整體看乙肝治療藥物格局短期難以顛覆，長效干擾素及NAs仍將是未來慢乙肝治療重要藥物，持續推薦慢乙肝治癒賽道中佈局長效干擾素及相關創新藥物的企業。
重點公司：特寶生物(688278.SH)、中國生物製藥(01177)、凱因科技(688687.SH)、騰盛博藥(02137)、歌禮制藥(01672)。
國金證券觀點如下：
慢性乙肝治癒賽道是該行持續看好並推薦的賽道之一，慢乙肝臨牀治癒從早期探索到國際認可再到快速深入發展，目前已進入新的階段。
隨着2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》等官方指南的發佈，慢乙肝臨牀治癒正向着擴大抗病毒治療人羣、拓展臨牀治癒人羣的新階段發展。該行特爲廣大投資者梳理了現階段慢性乙肝肝炎治療藥物格局，並按照藥物類型彙總了慢乙肝治癒領域在研藥物最新臨牀試驗進展，並整理了相應藥物的治療方案及治癒率。我國乙肝患者衆多且診療率低，未竟臨牀需求+政策推動有望持續催化市場增長。根據《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，慢性乙肝呈世界性流行，2016年我國一般人羣HBsAg流行率爲6.1%，慢性HBV感染者爲8600萬例。
根據WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作爲公共衛生危害”的目標，屆時慢性乙型肝炎診斷率應達到90%、治療率達到80%，而到2022年我國慢性乙型肝炎的診斷率及治療率僅分別爲22%和15%。2023年11月國家衛生健康委醫院管理研究所等單位在全國啓動“乙肝臨牀治癒門診規範化建設與能力提升項目”，計劃到2025年，在全國建設超過百家乙肝臨牀治癒門診，實現乙肝診療、臨牀治癒網絡廣覆蓋，未竟臨牀需求+政策推動有望持續催化市場增長。
真實世界循證醫學證據不斷完善，NAs+長效干擾素慢乙臨牀治癒率可達30%以上。
干擾素α最早於20世紀80年代被FDA獲批用於治療病毒性肝炎，研究發現其在調節宿主免疫方面發揮重要作用，長效干擾素+利巴韋林一度是治療丙肝的推薦治療方案，但在乙肝適應症的使用相對有限。近年來多項研究證實核苷經治人羣、非活動性HBsAg攜帶狀態人羣、兒童慢乙肝、孕婦產後採用基於聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)治療的臨牀治癒率均可達30%以上甚至更高，較單藥治療的臨牀治癒率有較大提升，其中珠峯項目4年階段性數據顯示NAs(核苷(酸)類似物)經治的慢乙肝患者經基於PEG-IFNα治療48周的HBsAg清除率達33.2%，較以往單藥治療方案有顯著提升。2022年指南新增推薦意見，推薦在一些符合條件的患者中，結合患者意願可考慮加用PEG-IFNα治療，以追求臨牀治癒。
創新療法探索道阻且長，乙肝治療藥物格局短期難以顛覆。
乙肝治癒的主要障礙包括cccDNA、HBV DNA整合、高病毒負荷以及宿主免疫反應受損等。目前多款在研創新藥物展現出較好的應用前景，其中GSK研發的ASO(反義寡核苷酸)藥物bepirovirsen目前已經進入臨牀3期，根據2期臨牀試驗結果，24周單藥治療結束後表面抗原清除率爲28~29%，但停藥後復發概率較高，加用長效干擾素可降低患者停藥後復發概率。整體上看，現有慢乙肝治療領域創新藥物單藥治療效果仍未較現有長效干擾素+NAs藥物方案顯現出相應優勢，多數藥物仍處於早期臨牀階段，此外創新藥物和長效干擾素及NAs多藥聯用方案爲現階段臨牀試驗方案中的重要趨勢。
投資建議：
慢性乙肝治癒賽道潛在市場空間廣闊，相關政策落地將加速乙肝臨牀治癒門診建設，進一步催化市場增長。近年來真實世界的循證醫學證據不斷積累，基於長效干擾素治療的臨牀治癒率可達30%以上，爲現階段可及的治癒最高的治療方案。目前乙型肝炎領域多款在研創新藥物展現出較好的應用前景，但治癒率仍未較現有長效干擾素+NAs藥物方案顯現出相應優勢。此外創新藥物單藥治療往往存在複發率高的侷限性，創新藥物和長效干擾素及NAs多藥聯用方案爲現階段臨牀試驗方案中的重要趨勢，多個藥物臨牀試驗結果證實加用或聯用長效干擾素可降低患者停藥後複發率。整體看乙肝治療藥物格局短期難以顛覆，長效干擾素及NAs仍將是未來慢乙肝治療重要藥物，持續推薦慢乙肝治癒賽道中佈局長效干擾素及相關創新藥物的企業。
風險提示：產品銷售不及預期風險，臨牀試驗進度不及預期風險，行業政策變化風險，市場競爭加劇風險，創新藥物對現有療法的取代風險。