智通財經APP訊，康希諾生物(06185)發佈公告，該公司研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(CRM197，TT載體)(PCV13i)境內生產藥品註冊上市許可申請已於近日獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局出具的受理通知書。
公司的PCV13i採用多糖抗塬與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗塬連接載體蛋白後，多糖可以轉化爲T細胞依賴性抗塬，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性B細胞，產生免疫記憶。同時，公司採用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫塬性造成的免疫抑制。在生產工藝上，公司採用了更加安全的生產工藝，發酵培養基採用無動物來源培養基，降低了動物源生物因子造成的風險，且避免了傳統純化工藝採用苯酚方法帶來的毒性殘留。
PCV13i 向國家藥品監督管理局遞交藥品註冊申請獲得受理後，還需經過技術審評、臨牀試驗現場覈查、生產現場檢查等程序，待獲得藥品註冊批件且產品獲得批簽發後方可上市銷售。PCV13i審評審批進度及取得藥品註冊批件的時間具有一定的不確定性，待獲批上市銷售，將對公司經營業績產生積極的影響，同時將豐富公司產品管線，進一步增強公司競爭力。