智通財經APP訊，邁威生物(688062.SH)發佈公告，近日，公司在研品種9MW2821獲美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)授予“快速通道認定”(簡稱“FTD”)用於治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌。
9MW2821爲靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，爲公司利用ADC藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨牀試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌適應症披露臨牀有效性數據的品種。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內後，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合並進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
此次9MW2821獲FTD認定，有利於提高公司與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發過程中的指導，有助於加快藥物後續研發，也有望通過優先審評縮短藥物上市審評的時間，促使產品儘早實現商業化。