智通財經APP訊，加科思-B(01167)發佈公告，該公司自主研發的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯合用藥獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准註冊性三期臨牀試驗。JAB-3312成爲全球首個與KRAS G12C抑制劑聯合用藥獲進入三期註冊性臨牀研究的SHP2抑制劑。
此次在中國獲批的研究是一項隨機陽性藥對照的三期臨牀試驗，旨在評估JAB-3312與戈來雷塞聯合用於KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效及安全性，試驗的對照組是目前一線非小細胞肺癌的標準療法，即PD-1抗體和化療聯合治療。
加科思於2018年啓動SHP2抑制劑的臨牀試驗。由加科思在 2023年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2023)發佈的數據顯示，在129位非小細胞肺癌患者中，其中有58位一線治療的患者(包括7個劑量組)，ORR(客觀緩解率)爲65.5%(38/58)，DCR(疾病控制率)爲100%。其中在800毫克戈來雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，給藥一週停藥一週)聯用的劑量組中，ORR爲86.7%(13/15)，該臨牀研究在持續入組中。
目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成爲KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌療法，加科思的JAB-3312和戈來雷塞均爲口服制劑，該聯合療法也是目前全球首個雙口服抑制劑在一線治療非小細胞肺癌的臨牀試驗中獲批進行三期註冊臨牀試驗的聯合療法。