智通財經APP訊，亞盛醫藥-B(06855)發佈公告，其已獲美國食品及藥物管理局(FDA)的許可，允許開展奧雷巴替尼(HQP1351)針對過往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及並無伴有T315I突變)患者的註冊3期試驗。
基於此許可，這項試驗將是首個美國FDA批准的奧雷巴替尼全球註冊3期試驗。該試驗(臨牀試驗方案HQP1351CG301)命名爲“關於奧雷巴替尼(HQP1351)治療慢性髓細胞白血病慢性期患者的研究(POLARIS-2)”，是一項全球、多中心、隨機對照、註冊3期臨牀試驗，旨在評估對既往經過治療的患者，奧雷巴替尼治療 CML-CP(伴有及並無伴有T315I突變)的療效及安全性。該研究將於2024年上半年開始。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥。作爲中國首個且唯一獲批上市的第三代 BCR-ABL抑制劑，耐立克®對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL 突變體有突出效果。2021年11月，耐立克®治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP或加速期(-AP)成年患者的適應症在國內獲批上市。2023年1月，耐立克®正式納入國家醫保藥品目錄，進一步提升其可及性。2023年11月耐立克® 正式獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療對一代和二代TKI耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者。
近期，奧雷巴替尼也被納入最新版美國國家綜合癌症網絡 (NCCN)慢性髓細胞白血病(CML)治療指南。亞盛醫藥將致力於擴大奧雷巴替尼在中國市場和海外的商業化和可及性。