智通財經APP獲悉，總部位於加拿大的Milestone Pharmaceuticals(MIST.US)當地時間週二宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕接受其主要候選藥物etripamil的新藥上市申請(NDA)。此負面消息一出，Milestone股價在美股盤前一度下跌約40%。
公開資料顯示，Milestone Pharmaceuticals 是一家總部位於加拿大的初創生物製藥公司，專注於心血管疾病的治療方案。其主要產品線包括針對心臟疾病的治療藥物，尤其是etripamil，一種用於治療陣發性室上性心動過速的鼻噴劑。該藥物旨在提供快速、非侵入性的治療方式，但最近其新藥申請遭FDA拒絕。
該機構發佈了一份所謂的拒絕提交(RTF)信函，指出該公司沒有提供足夠的試驗數據來開啓審查流程。FDA已要求明確澄清3期臨牀試驗中記錄的不良事件的具體時間。
10月，總部位於加拿大蒙特利爾的Milestone提交了針對突發性室上性心動過速(一種以心律異常爲特徵的心臟類型疾病)的etripamil 鼻噴霧劑的NDA。
“我們打算與FDA繼續合作，更好地瞭解一些懸而未決的問題，並試圖就未來前進的道路達成一致性見解，”Milestone首席執行官Joseph Oliveto指出。該公司表示正尋求與監管機構會面，以進一步澄清其新藥申請決定。