智通財經APP訊，維力醫療(603309.SH)發佈公告，公司於近日收到歐盟醫療器械法規(簡稱“MDR”)認證證書，證書名稱：IIa類的歐盟MDRCE證書，認證產品：PVC Laryngeal Mask Device(PVC 喉罩)等。
MDR，即 Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是歐盟最新醫療器械法規，於2021年5月26日起正式執行，以替代舊版醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。此前已獲得歐盟MDD認證的產品在到期前需申請按照MDR規則認證。歐盟醫療器械法規在技術文檔審查、臨牀評估、上市後監管等各方面提出了更嚴格的要求，標誌着歐盟當局對醫療器械領域監管的加強。
公司上述產品原本已獲得歐盟MDD認證，此次獲得歐盟MDR認證，表明其符合歐盟最新醫療器械法規要求，具備歐盟市場的最新准入條件，可以持續在相關海外市場合法銷售，對公司產品在相應市場的推廣和銷售起到推動作用。