智通財經APP訊,康諾亞-B(02162)公佈,司普奇拜單抗注射液(抗IL-4Rα單克隆抗體,研發代號: CM310)的上市申請,已於2023年12月7日獲國家藥品監督管理局受理,並已納入優先審評審批程序。
此次申報基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究 (CM310AD005),以第16周時達到溼疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少 75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率爲共同主要終點。結果顯示,本試驗在第16周達到了共同主要終點,長期治療可獲得持續性臨牀獲益,安全性良好。
據悉,司普奇拜單抗(研發代號CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體,其爲首個國產且獲得國家藥監局批准臨牀試驗的IL-4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα,司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13爲引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨牀試驗中,顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效。