智通財經APP訊,華東醫藥(000963.SZ)公告,公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號:2023LP02442),由中美華東申報的西羅莫司口服溶液臨牀試驗申請獲得批准。
據悉,中美華東的西羅莫司口服溶液於2005年首次獲批上市,適應症爲“適用於接受腎移植的患者,預防器官排斥”,商品名:賽莫司;本次獲批開展臨牀試驗的適應症爲“18週歲以下結節性硬化症相關癲癇”,註冊分類爲:化學藥品2.4類,爲含有已知活性成份的新適應症的藥品。