智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，甲氨蝶呤注射液(產品)增加適應症的上市許可申請(NDA)已於2023年12月4日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品是多種規格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑，擬用於治療成人活動性類風溼關節炎(RA)。
甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產品有望成爲中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液，爲成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。
根據與NMPA溝通，產品在中國的橋接臨牀試驗(研究)旨在比較甲氨喋呤註射液和甲氨蝶呤片治療類風溼關節炎患者DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點，試驗組(施予產品)非劣於對照組(施予甲氨蝶呤片)。另外，次要療效指標的結果提示，產品比甲氨蝶呤片的療效顯着更優或存在更優的趨勢。研究結果還顯示，產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產品的療效出現時間更早。產品在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優勢，研究沒有發現新的安全性風險。
2023年3月，產品於中國獲批上市，用於治療對其他治療方法(光療方法、PUVA和維A酸)無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。產品亦已於2021年七月被NMPA公佈爲參比製劑。
產品已獲得歐洲藥品監督管理機構(HMA)批准上市。目前產品已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球四十多個國家和地區上市。
集團於2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparatem.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。