智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)公佈，近日，公司的全資子公司山東淄博新達製藥有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的頭孢克肟膠囊《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據悉，頭孢克肟膠囊適用於對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
頭孢克肟膠囊是口服第三代頭孢菌素，原研企業爲日本藤澤製藥株式會社(現名爲安斯泰來製藥株式會社)，上市劑型爲膠囊劑(規格50mg和100mg)和細粒劑(規格50mg)，商品名爲“Cefspan”。頭孢克肟膠囊屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類品種，據相關數據顯示，2022年中國城市公立醫院頭孢克肟銷售額達人民幣10.5億元，其中膠囊劑銷售額達人民幣2.9億元。
新達製藥的頭孢克肟膠囊於2023年12月通過仿製藥質量與療效一致性評價，有利於進一步提升該產品的市場競爭力，並助力公司大研發戰略的實施。