智通財經APP訊，綠葉製藥(02186)發佈公告，集團由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進的產品注射用蘆比替定(蘆比替定)或(LY01017)已正式獲得中國澳門藥物監督管理局的上市批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。此外，該產品有望通過粵港澳大灣區的相關政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。
蘆比替定爲一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物於2020年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的附條件批准，是二十多年來唯一一個獲得FDA批准用於治療複發性SCLC的新分子實體。
蘆比替定在中國澳門的上市批准，主要基於其在中國及海外開展的兩項臨牀研究。其中，在海外開展的研究爲一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心及單臂的II期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(ORR)爲35.2%;其中，化療敏感型患者(停療至復發間隔(CTFI)≥90天)的ORR達到45%，中位無進展生存期(mPFS)爲4.6個月，中位總生存期(mOS)爲11.9個月。
蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨牀研究，用於評估該藥物在包括複發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。研究結果顯示：在複發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR爲45.5%、mPFS爲5.6個月，及mOS爲11.0個月。研究結果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人羣中的療效與國外II期臨牀試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，並傾向於獲得更好的有效率。
中國肺癌的發病率及死亡率高居癌症之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC佔肺癌的13–17%。SCLC患者確診時多爲晚期，導致預後極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。儘管SCLC對於初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發;據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療兩年內復發。SCLC的高複發率爲其治療帶來巨大挑戰，臨牀極需創新治療方案。
除了在澳門地區獲得上市批准，蘆比替定還分別在中國內地和中國香港處於上市審評階段，並被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN SCLC指南(2024.V1)》推薦該藥物優先用於CTFI≤6個月的SCLC患者，《2023年中國臨牀腫瘤學會SCLC診療指南》推薦其作爲≤6個月或>6個月復發SCLC二線治療等。
集團將持續推動蘆比替定在中國各大市場的註冊和商業化進程，讓該產品儘快服務於臨牀急需的患者。