智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，該公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(INVIMA)授予其生物製品生產質量管理規範認證(GMP認證)的決議。公司位於上海市徐彙區的生物藥生產基地(徐匯基地)順利通過INVIMA針對漢利康®原液(DS)與製劑(DP)的GMP檢查。
據悉，漢利康®是該公司自主研發的利妥昔單抗，於2019年2月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准於中國境內(不包括港澳臺地區)上市。截至本公告日，漢利康®已獲批的適應症包括：(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴細胞白血病 (CLL)，及(3)類風溼關節炎(RA)。
截至本公告日，除公司漢利康®外，於全球範圍內上市的利妥昔單抗包括羅氏製藥的MabThera®、梯瓦製藥的Truxima®、輝瑞公司的Ruxience®等。根據 IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2022年度，利妥昔單抗於全球範圍內的銷售金額約爲50.28億美元。
本次獲得哥倫比亞的GMP認證，爲公司進一步拓展漢利康®的南美洲市場奠定了基礎。漢利康®尚需獲得INVIMA的上市許可批准後方可於哥倫比亞上市。