智通財經APP訊，康辰藥業(603590.SH)公告，KC1036片(簡稱“KC1036”)是公司自主研發的1.1類創新藥，基於已經開展的Ib/II期臨牀試驗結果，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)遞交了“評估KC1036對比研究者選擇的化療治療晚期復發或轉移性食管鱗癌受試者的隨機、對照、開放、多中心III期臨牀研究”方案並獲得同意。公司將於近日啓動KC1036治療晚期食管鱗癌的III期臨牀研究。
根據2020年全球癌症統計，食管癌是全球第八大最常見的癌症，新發病人數約60.4萬人，死亡人數約54.4萬人。我國是全球食管癌年度新發病例和死亡人數最多的國家，新發病例數和死亡人數均超過全球當年的50%。食管癌在中國所有癌症類型中發病率排名第5，死亡率排名第4。食管癌在我國以鱗癌爲主。據IQVIA數據推算，2022年中國食管癌存量患者人數74.2萬人，其中晚期轉移性食管癌比例約70%，其中可接受系統性治療者約佔80%，約爲41.6萬人。
根據文獻報道，食管癌5年生存率約18.4%，轉移性食管癌5年生存率約5.6%。CSCO指南提示：PD-1單抗聯合含鉑化療爲標準一線治療，PD-1或單藥化療爲二線可選方案，二線後無優選方案，存在極大未滿足的臨牀需求。