11月27日港股盤前，開拓藥業發佈公告，公佈了其核心產品KX-826治療雄激素脫髮三期臨牀的頂線數據。
分析結果顯示，KX-826組TAHC結果顯示，KX-826與基線相比促進了毛髮生長，具有統計學意義(P<0.0001)。然而與安慰劑相比，KX-826組TAHC雖然在各個訪視點均有提高，但是差異在統計學上未達到顯著性。
而這也是繼2021年和今年3月，普克魯胺針對新冠和mCRPC的兩次III期臨牀失利後，開拓藥業在關鍵產品的臨牀III期試驗中出現問題，而這顯然也嚴重打擊了投資者信心。
公告發布後，開拓藥業不出意外地出現股價暴跌，公司股價以超過30%的跌幅貼地開盤，盤中股價最低來到2.01港元，創下公司上市以來的股價新低，最大跌幅達超過40%。與此同時，成交量和成交額持續放大。
智通財經APP觀察到開拓藥業當日成交量超過8500萬股，成交額近2億港元，換手率則達到16.87%。由此負面消息引發的市場恐慌可見一斑。
市場恐慌放大跌幅
從公告內容來看，KX-826三期臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估外用 0.5%濃度每日使用兩次 KX-826 治療中國成年男性脫髮患者的有效性和安全性。該項研究的主要終點爲24周結束時目標區域內非毳毛數(TAHC/cm2)對比基線的平均變化，安全性指標則包括不良事件的發生類型、發生率和嚴重程度。
分析結果顯示，該試驗整體安全性優良，KX-826展示了極佳的安全性能，試驗過程未報告任何重大不良反應。而在治療24周後，KX-826組TAHC結果顯示，KX-826與基線相比促進了毛髮生長，具有統計學意義(P<0.0001)。
不過與安慰劑相比，KX-826組TAHC雖然在各個訪視點均有提高，但是差異在統計學上未達到顯著性。
簡言之，KX-826在此次臨牀試驗中，安全性良好，有效性表現也好但好的不明顯，未能與安慰劑拉開差距。
這與KX-826此前的II期臨牀數據表現差距較大。今年5月11日開拓藥業宣佈福瑞他恩(KX-826)治療脫髮美國II期臨牀試驗成功完成，該項II期臨牀試驗結果顯示，與基線相比，KX-826可以促進毛髮生長，通過目標區域內非毳毛數(TAHC)衡量的結果具有統計學及臨牀意義。II期臨牀結果顯示，KX-826的0.5%劑量組在24周達到TAHC主要終點，相比安慰劑組顯著增加15.34根/cm2(P=0.024)，大部分受試者在12周看到療效。
並且KX-826在中國女性脫髮的II期臨牀也都獲得成功。正是因此，讓市場對其的III期臨牀表現有較高期待。但此次中國男性脫髮III期臨牀試驗結果的失利無疑極大地打擊了投資者的信心。
事實上，投資者之所以對開拓藥業的利空消息表現恐慌，一個重要因素在於：公司曾有過因關鍵管線臨牀III期試驗結果不及預期的“前科”。
2021年12月27日，開拓藥業公佈普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者三期臨牀中期試驗未達到統計學顯著性;今年3月28日，開拓藥業公佈普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期研究結果，主要終點總生存期(OS)未達到顯著性差異。尤其是2021年那次，公司次日股價在開盤一分鐘內閃崩85%，最低觸及6.91港元/股。
“失血危機”成達摩克利斯之劍
實際上，新藥臨牀失利引發投資者恐慌的背後，是開拓藥業“失血過多”，即將面臨現金耗盡的尷尬。
由於此前KX-826的II期臨牀表現優異，讓不少投資者對該款產品上市及未來的商業化潛力十分看好。從市場角度來看，根據GrandViewResearch的研究報告，2022年，全球脫髮治療市場規模爲82億美元，預計2023年至2030年將以9.0%的複合年增長率(CAGR)增長，在2030年預計市場規模將達到160.2億美元。
而在國內，2021年我國毛髮醫療市場規模達238億元，過去5年實現高速增長對應CAGR爲23.5%。隨着消費者對頭髮健康的認知度提升，毛髮醫療市場規模有望於2022年增長至306億元。
此外，截止目前，米諾地爾及非那雄胺是國內僅有的兩種獲准治療男性雄激素性脫髮的藥物，且兩種藥物均存在臨牀治療缺點。其中米諾地爾是唯一經臨牀驗證及批准的雄激素性脫髮的外用治療，因此理論上，若福瑞他恩能順利獲批上市，便會具有廣闊的市場空間。
但此次福瑞他恩III期臨牀失利，讓市場對公司後續靠產品補血維持研發和運營的質疑進一步加深。
據智通財經APP瞭解，上市三年，開拓藥業一直處於持續虧損狀態。2020年至2022年，公司淨虧損分別爲5.08億元、8.42億元和9.54億元(人民幣，單位下同)。作爲一家尚未盈利的創新藥企，公司虧損主要來源於研發投入。根據其今年披露的2022年年報，公司研發成本爲8.28億元，同比增加7.8%。
但截至2022年12月31日，公司的現金及現金等價物以及定期存款爲8.75億元。同時，公司已動用了債權融資約2.76億(其中近1億需在一年內償還)，而尚未動用的額度還有1.2億元。也就是說，以2022年的研發費用計算，開拓藥業目前賬上現金僅夠一年所需。
爲了保障接下來的研發和公司運營，開拓藥業在今年上半年大幅削減了研發開支。根據披露的中報，公司當期研發成本同比降64.3%至1.65億元，由此讓其虧損淨額同比降59.1%至2.12億元。即便如此，截至2023年6月30日，開拓藥業賬上現金也僅剩下6.9億元。
從CDE官網的信息披露來看，早在上週開拓藥業便提交了KX-826的新藥註冊申請，顯然對於一款此前臨牀表現可觀的產品來說，開拓藥業沒有理由因一次臨牀的失利便完全放棄，並且從時間和現金流平衡的角度來看，留給開拓藥業“補血”的時間也不多了。