智通財經APP訊,復星醫藥(02196)公佈,公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)於近日收到美國 FDA(即美國食品藥品監督管理局)關於同意注射用 HLX42(即靶向 EGFR 抗體-新型 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑偶聯藥物,以下簡稱“該新藥”)用於治療晚期/轉移性實體瘤開展臨牀試驗的函(IND 編號:168491)。復宏漢霖擬於條件具備後於美國開展該新藥的 I 期臨牀試驗。
該新藥爲該集團將自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與該集團自主研發的靶向 EGFR 的抗體進行偶聯開發的靶向 EGFR 的抗體偶聯藥物,擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。2023 年 10 月,該新藥用於晚期/轉移性實體瘤的治療於中國境內(不包括港澳臺地區)獲臨牀試驗批准。
截至 2023 年 10 月,該集團現階段針對該新藥的累計研發投入約爲人民幣 6,267 萬元(未經審計)。