智通財經APP獲悉,信達生物(01801)漲近4%,截至發稿,漲3.89%,報44.1港元,成交額1.11億港元。
消息面上,信達生物公佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市許可申請(NDA),用於經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
據悉,此次NDA獲受理是基於一項臨牀II期研究TRUST-I (NCT04395677)的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗,旨在評估泰萊替尼在中國ROS1陽性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和療效。