智通財經APP訊，復星醫藥(02196)發佈公告，公司控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司(奧鴻藥業)就FCN-437c膠囊(以下簡稱“該新藥”)聯合氟維司羣用於治療既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局受理。
該新藥爲集團擁有自主知識產權的創新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新小分子藥物，擬用於晚期/轉移性實體瘤(包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治療。該新藥已於2018年被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項。截至2023年10月，集團現階段針對該新藥累計研發投入約爲人民幣5.14億元(未經審計)。
截至本公告日，於全球範圍內已上市的CDK4/6抑制劑主要包括Pfizer Inc.的哌柏西利膠囊、Eli Lilly and Company的阿貝西利片以及Novartis AG的琥珀酸瑞波西利片等。根據IQVIA MIDASTM最新數據2022年，CDK4/6抑制劑於全球範圍內的銷售額約爲102.26億美元。