智通財經APP訊，近日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)再傳利好，公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創新藥物TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)海外III期臨床研究(ProstACT GLOBAL)已完成首例患者給藥。
TLX591國際多中心臨床同步推進，産品臨床優勢已獲證實
TLX591是一款基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的治療性放射性藥物。本次完成首例患者給藥的ProstACT GLOBAL是一項國際多中心、前瞻性、隨機、對照、開放標簽的III期臨床研究，總計擬招募約400名患者。ProstACT GLOBAL爲首個在PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者中評估與單獨使用標准護理(SOC)相比，SOC聯合TLX591給藥的獲益和風險。
此前TLX591已完成的8項I期和II期臨床研究(包括ProstACT SELECT)累計共治療242名患者，證實了最佳分級給藥方案的臨床有效性和産品的安全性。其中，ProstACT SELECT研究的初步數據表明，PSMA具有高度的靶向腫瘤結合能力，並最大限度地減少了腎髒等器官的攝取和毒性問題，同時也證明了177Lu標記的PSMA抗體靶向療法具有更長的藥物留存時間、吸收率、及潛在的療效獲益。
此外，ProstACT GLOBAL還計劃進行國際化拓展，取得包括歐洲、美國在內的監管部門批准，目前正按計劃准備向美國FDA提交新藥臨床試驗申請(IND);並預計在前120位患者接受治療後進行中期數據分析。
值得注意的是，TLX591與遠大醫藥的另一款全球創新RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix®)形成了去勢轉移前列腺癌的放射診療一體化組合，後者上市後的銷售取得了超預期的增長——Illuccix®今年第叁季度在美國的銷售收入錄得約1.3億澳元(約合6.1億人民幣)，環比增長約13%，同比增長近143%;産品今年前叁季度美國銷售收入共錄得約3.4億澳元(約合16億人民幣)。隨着TLX591全球研發的不斷推進，未來也有望爲公司帶來新的業績增長動力。
持續踐行差異化創新發展戰略，夯實核藥領域龍頭地位
據悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點布局的領域之一。公司在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。公司該板塊已擁有超過400名員工，碩博占比近40%，核藥板塊已是遠大醫藥全球化程度最高的板塊之一。
圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前公司在核藥抗腫瘤診療板塊共儲備13款創新産品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，産品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
作爲遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心産品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市後，已有60多家醫院已完成了核素轉讓手續，産品正式手術已在中國17個省市的40余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰®手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。隨訪到的患者疾病控制率超過70%，30余位患者症狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。
另一方面，公司創新RDC管線的研發近期也不斷取得進展，用于診斷前列腺癌的TLX591-CDx國內III期臨床完成了首例患者入組給藥;用于診斷腎透明細胞癌的TLX250-CDx國內I期臨床完成首例患者入組給藥;TLX101以及ITM-11的國內臨床均已獲得批准，多款創新産品臨床同步推進中。
遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新産品和先進技術的研發，未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善産品管線及産業布局，力爭未來叁年內實現10款核素産品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療産品的管線布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療産品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
