智通財經APP獲悉，2023年10月16日，燃石醫學(BNR.US)宣布，該公司自主研發的多癌種早檢産品“人DNA甲基化檢測試劑盒(“燃小安”)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)同意，正式進入“創新醫療器械特別審查程序”(“NMPA創新通道”)，將按創新醫療器械特別審查程序進行審查。值得一提的是，這是中國目前唯一進入NMPA創新審評通道的多癌種早期檢測産品。
據了解，此次進入“NMPA 創新通道”的國內首款多癌種早檢試劑盒燃小安基于燃石醫學自主研發的 ELSA-seq 技術平台。今年 1 月，同樣基于ELSA-seq 技術平台的多癌種早檢産品OverC™獲得美國FDA頒發的“突破性醫療器械”認定，成爲全球第叁個獲此認定的産品。至此，ELSA-seq成爲唯一同時進入中美兩地監管機構創新評審通道的多癌種早檢技術。
此外，ELSA-seq技術的臨床數據在國際罕有的高質量隊列中呈現了領先的性能水准。在多癌早檢這一充滿挑戰又備受矚目的全球競跑中展現了中國創新的力量。
截至發稿，燃石醫學盤前漲近13%，報1.15美元。