智通財經APP獲悉，7月24日，據 CDE 官網顯示，擬將禮來(LLY.US)Mirikizumab 注射液納入突破性療法，擬用于治療中重度活動性克羅恩病(CD)成人患者(受理號：JXSL1900092)。
來自：CDE 官網
據了解，Mirikizumab 是禮來在研的一款 IL-23p19 單抗，剛于今年3月在日本獲批上市，針對中至重度潰瘍性結腸炎(UC)，成爲首款治療 UC 的 IL-23p19 抗體。
值得注意的是，針對向 FDA 遞交的 Mirikizumab 治療 UC 的生物許可申請(BLA)，5 月禮來宣布收到了FDA 發出的完整回複函，FDA 表示對 Mirikizumab 生産制造過程存在疑問，但並未提及功效與安全性相關問題。禮來表示將繼續與 FDA 積極合作，爭取盡快在美國上市。
當前禮來正在開展針對克羅恩病的 III 期臨床試驗，相關結果預計將于今年披露。在國內，針對克羅恩病以及潰瘍性結腸炎均已進入 III 期臨床階段，前者 2 項 III 期臨床試驗在研，後者 3 項。
來自：禮來官網
