智通財經APP訊，6月27日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)發布公告稱，公司全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中國用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗已完成首例患者入組給藥，這是遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療領域的又一重要研發進展。
TLX250-CDx全球臨床進展順利，有望成爲全新診斷標准
TLX250-CDx是一款全球創新的適用于 ccRCC 診斷的RDC藥物，其靶點爲碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過度表達。基于其可能在ccRCC這一最常見且最具侵襲性的腎癌的無創診斷以及患者後續治療與管理決策方面産生重要突破，TLX250-CDx 已被獲美國FDA授予突破性療法。
此次TLX250-CDx國內I期臨床是一項單臂、開放標簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似複發的腎透明細胞癌患者，旨在評估該産品通過正電子發射斷層顯像/計算機斷層掃描(PET/CT)成像對患者進行無創檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學和藥代動力學特征。
TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點，試驗結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎髒腫塊但無法判斷是否爲ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預設阈值(敏感性和特異性均大于或等于70%)，陽性預測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。
這些突破性的臨床結果表明，TLX250-CDx將有望爲臨床提供一種准確性高且無創的ccRCC診斷方案，並有潛力成爲全新的ccRCC臨床診斷標准，同時也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領域的巨大潛力。據悉，TLX250-CDx拓展適應症的海外II期臨床研究也已于近期完成了首例患者給藥，早前的臨床試驗數據提示了TLX250-CDx在叁陰性乳腺癌以及非肌肉浸潤性膀胱癌等多個未被滿足臨床需求的應用潛力，且該産品拓展的適應症已包括在遠大醫藥被授予的産品權益範圍內。
TLX250-CDx全球臨床的順利進展爲該産品在中國後續的臨床注冊工作以及在腎癌以外的CA9過表達腫瘤上的潛在適應症拓展提供了積極的數據支持。
創新核藥捷報頻傳，持續夯實領軍地位
作爲遠大醫藥重點布局的戰略領域之一，其核藥抗腫瘤診療管線近期不斷取得喜人進展，TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的國內臨床先後獲批。頻傳的捷報不僅凸顯出遠大醫藥強勁的研發實力和商業化能力，也預示着公司在核藥領域或將迎來“大爆發”。
以TLX591-CDx爲例，該産品已在美國、澳大利亞等地區獲批，其今年第一季度在美國錄得約合4.5億人民幣的銷售收入，較前季度增長約合9,560萬元人民幣，環比增長近27%。受産品利好帶動，遠大醫藥RDC領域重要戰略合作夥伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大幅上漲超過60%。
目前，遠大醫藥在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生産、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的産業鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創新産品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種，産品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
作爲遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心産品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市後，已有50多家醫院已完成了核素轉讓手續，産品正式手術已在中國17個省市的30余家醫院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰®手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存;目前已有7名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化並實施了肝癌切除手術，實現臨床治愈;隨訪到的患者中有12位患者症狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。
遠大醫藥表示，公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善産品管線及産業布局，力爭未來叁年內實現10款核素産品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療産品的管線布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療産品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
