智通財經APP獲悉，今日，由軒竹生物自主研發，也是國內首個完全自主研發的質子泵抑制劑(PPI)安奈拉唑鈉腸溶片(安久衛®)，獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，獲批適應症爲十二指腸潰瘍。研究數據顯示，安奈拉唑鈉腸溶片具有多酶代謝、雙通道排泄的特點，且其Ⅰ-Ⅲ期臨床研究均以中國人群爲對象，是適合中國人群的PPI。此次，安奈拉唑鈉腸溶片的獲批上市，將爲十二指腸潰瘍治療提供中國選擇，爲國人提供適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的PPI。
安奈拉唑鈉腸溶片的獲批上市是基于一項關鍵III期臨床研究。該研究爲隨機、雙盲、雙模擬的多中心研究，其比較了安奈拉唑鈉腸溶片與雷貝拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性。研究結果表明，安奈拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍非劣效于雷貝拉唑鈉腸溶片，且安奈拉唑鈉腸溶片治療組4周十二指腸潰瘍愈合率達93.3%，並表現出更好的安全性趨勢。
此外，安奈拉唑鈉腸溶片即將開展反流性食管炎的臨床Ⅲ期研究，該適應症預計將會于在2025年獲批。
受飲食習慣、工作壓力、生活方式、社會老齡化等因素影響，消化性潰瘍、胃食管反流類疾病在我國已成爲常見病，患者人數逐年增加且越來越年輕化。據統計，2021年我國僅消化性潰瘍患者人數就達到7000多萬人，我國質子泵抑制劑市場總規模近300億元，其中口服質子泵抑制劑市場近130億元。
消化性潰瘍分爲胃潰瘍和十二指腸潰瘍，其中十二指腸潰瘍患者約占75%。十二指腸潰瘍嚴重時可損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層引起出血或穿孔，且容易複發，嚴重損害患者的生活質量，給患者家庭和醫療保健系統造成沉重的經濟負擔。PPI作爲治療十二指腸潰瘍的首選藥物，目前已上市的各産品愈合率相當，均在90%以上。PPI類藥物的發展進程主要是優化藥物代謝路徑。安奈拉唑鈉腸溶片作爲新一代PPI，與前代PPIs相比，具有多酶代謝特點，且經CYP2C19酶代謝僅占比3.5%，這使其不受CYP2C19酶基因多態性影響，療效穩定且與其他藥物聯用時，藥物間相互作用風險更小，對多重用藥患者具有更好的安全性。
此前臨床上有多款PPI藥物被廣泛使用，因市場巨大，大多在售産品都是超過10億元銷售額的大品種。而今年1月13日，國家衛健委發布的《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》(“重點監控用藥目錄”)中，除艾普拉唑外，常見PPI如奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑等均被納入重點監控目錄。根據相關數據統計，第一批重點監控目錄公布後，受重點監控的20個品種銷售額下滑明顯，兩年市場萎縮近80%。可以預見，當前市場有巨大空白，醫院及經銷商都迫切需要可替代的新産品出現。艾普拉唑作爲此前唯一未被納入重點監控目錄的PPI，有望借此機會搶占更多市場份額。
安奈拉唑鈉腸溶片是國內首個也是唯一一個完全自主研發的PPI，和艾普拉唑一樣都屬于獨家品種創新藥，擁有專利壁壘，此時獲批上市，相信會是注入百億量級的抑酸劑市場的一劑強心針。創新是民族進步的靈魂，是國家繁榮發展的必經之路。此次第二批重點監控目錄的發布，對國內創新藥是一則好消息，希望接下來能看到更多國産PPI創新藥出現。