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賽諾菲(SNY.US):FDA已接受Dupixent用于治療成人和青少年慢性自發性荨麻疹審查

發布 2023-3-7 下午11:40
賽諾菲(SNY.US):FDA已接受Dupixent用于治療成人和青少年慢性自發性荨麻疹審查

智通財經APP獲悉,賽諾菲安萬特(SNY.US)表示,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已接受Dupixent的補充生物制品許可申請(sBLA),用于治療12歲及以上的成人和青少年慢性自發性荨麻疹,該慢性自發性荨麻疹在當前的護理標准下無法得到充分控制。FDA決定的目標行動日期是2023年10月22日。兩項叁期臨床試驗的數據支持了sBLA,評估了Dupixent在兩種不同的CSU患者人群中的療效。

Dupilumab由Regeneron和賽諾菲聯合開發。兩家公司還在研究Dupixent治療由感冒引發的慢性過敏性荨麻疹的3期臨床試驗。

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