智通財經APP獲悉，2月13日，亘喜生物(GRCL.US)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式批准了該公司旗下自體CAR-T候選産品GC012F針對複發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的新藥臨床試驗(IND)申請。
亘喜生物計劃于2023年第叁季度在中國啓動該項單臂、開放性、多中心的1/2期臨床試驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。同時，繼2月3日宣布獲得美國FDA批准IND申請後，公司計劃于2023年第二季度在美國啓動GC012F針對相同適應症的1b/2期臨床試驗。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選産品，能同時靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19兩個治療靶點。該候選産品基于公司專有的FasTCAR平台，具有“次日完成生産”的獨特優勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項由研究者發起的臨床試驗中評估其治療RRMM、多發性骨髓瘤新確診患者以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學協會(EHA)年會期間，亘喜生物發表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結果，臨床試驗數據顯示100%受試者達到微小殘留病竈(MRD)陰性。