格隆匯2月10日丨復宏漢霖(02696.HK)公吿，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O("HLX04-O")在濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中開展的國際多中心3期臨牀研究完成美國首例患者給藥。
本次研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中開展的旨在比較HLX04-O與雷珠單抗的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性對照的全球3期研究。合格的受試者將以1:1的比例隨機分為兩組，分別於48周內每四周玻璃體腔內注射HLX04-O(1.25mg)或雷珠單抗(0.5mg)。其主要目的為比較第36周HLX04-O與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第36周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥代動力學特徵等。
HLX04-O是在公司自主研發的漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成分不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療。
2021年11月，HLX04-O於中國境內用於濕性年齡相關性黃斑變性治療的3期臨牀研究完成首例患者給藥。2022年4月，HLX04-O在濕性年齡相關性黃斑變性患者中開展的國際多中心3期臨牀研究先後於歐盟國家拉脱維亞及澳大利亞完成首例患者給藥。