格隆匯1月30日丨榮昌生物-B(09995.HK)發佈公吿,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准泰它西普(RC18,商品名:泰愛®)的新藥臨牀試驗(IND)申請,以推進其用於治療全身型重症肌無力(gMG)患者的III期臨牀試驗研究,並授予其快速通道資格認定。
快速通道資格是FDA為臨牀急需產品而設置的一項加快審批的政策,旨在精簡開發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病,並可能解決未被滿足的醫療需求的創新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的溝通及互動,並有可能獲得加速批准的途徑。
公司於2022年第一季度,在中國完成了泰它西普(RC18,商品名:泰愛®)用於治療重症肌無力的II期臨牀試驗,並取得積極的陽性結果。同年11月,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)授予其突破性治療資格認定。