格隆匯1月18日丨人福醫藥(600079.SH)公佈,公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(“宜昌人福”,公司持有其80%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應症申報生產的《受理通知書》。
宜昌人福於2003年獲得注射用鹽酸瑞芬太尼批文,獲批適應症為“用於全麻誘導和全麻中維持鎮痛”。此次新增適應症為“用於重症監護患者的鎮痛”,宜昌人福於2022年12月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了上市許可申請並獲得受理,截至目前該項目累計研發投入約人民幣1400萬元。
根據國家藥品監督管理局網站顯示,國內共有3家企業獲得注射用鹽酸瑞芬太尼生產批文。目前,注射用鹽酸瑞芬太尼的主要生產廠商為宜昌人福,2021年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬太尼的銷售額約人民幣18.5億元。