格隆匯1月16日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈,近日,江蘇恆瑞醫藥股份有限公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,公司提交瑞格列汀二甲雙胍片(HRX0701片)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
HRX0701片是公司開發的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量複方製劑,通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。目前國內外已有多個同類複方產品獲批上市,包括默沙東的西格列汀二甲雙胍片(捷諾達)、諾華的二甲雙胍維格列汀片(宜合瑞)、禮來的利格列汀二甲雙胍片(歐雙寧)、武田製藥的阿格列汀二甲雙胍片(KAZANO)等。南京優科製藥有限公司的二甲雙胍維格列汀片(萬維樂)已在國內上市,東陽光藥業、華東醫藥、通化東寶和華海藥業的西格列汀二甲雙胍片已獲生產批文。經查詢,2021年DPP-4抑制劑與二甲雙胍複方製劑全球銷售額約為119.32億美元。截至目前,HRX0701片相關項目累計已投入研發費用約2208萬元。