格隆匯1月11日丨信立泰(002294.SZ)公佈,公司自主研發的S086片(項目代碼:SAL086)治療輕、中度原發性高血壓適應症Ⅲ期臨牀試驗已經完成揭盲和統計分析,初步結果顯示達到主要終點目標。
截至本公吿披露日,該項Ⅲ期臨牀試驗共入組1197例,按照1:1:1的比例隨機進入S086片240mg組、480mg組和奧美沙坦酯20mg組,所有受試者均已經完成雙盲治療,揭盲後的初步統計分析結果顯示達到了主要終點:S086片240mg、480mg組治療12周後平均診室坐位收縮壓的降幅均值分別為25.07、28.22mmHg,較陽性對照藥奧美沙坦酯20mg組降幅均值高了1.90、5.04mmHg;提示S086片降壓療效顯著,且呈劑量依賴性。
另外,各治療組間的不良事件發生率相似,與S086片既往臨牀研究和已上市同類藥物的不良事件信息比較,尚未發現有新的需要關注的安全性風險,提示S086片整體安全性良好。
S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑(ARNi),目標適應症為高血壓和慢性心衰,現均處於Ⅲ期臨牀試驗階段。S086由公司自主創新研發,是全球第二個進入臨牀的ARNi類小分子化學藥物,其藥物相互作用風險小,安全性好,對心、腎等靶器官均有保護作用。
該產品上市後,將進一步豐富公司在心血管領域的創新產品管線,滿足未被滿足的臨牀需求,提升公司在慢病領域的綜合競爭力。