智通財經APP獲悉，12月27日，複宏漢霖(02696)宣布與複星醫藥(600196.SH，02196)達成合作，授予其在美國對複宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)包括廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)在內的適應症進行獨家商業化的權益。
根據協議條款，複星醫藥將負責H藥在美國市場的商業化活動，複宏漢霖將負責H藥在美國上市的産品開發、生産和供應，並將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款、潛在監管和銷售裏程碑付款及特許權使用費。以患者爲中心、臨床需求爲導向，複宏漢霖與複星醫藥在産品商業化等方面已建立深度合作，在企業願景及價值觀、全球化發展戰略、産品運營及管理溝通等方面沉澱多年共識並積累高度默契。通過此次合作，雙方將精耕聚力，整合優勢資源，共同推進H藥高效快速實現在美國的上市，惠及全球更多患者。
複星醫藥董事長吳以芳先生表示，我們很高興能充分利用複星醫藥多年積累的創新能力、國際化優勢及商業化能力，推動H藥漢斯狀在美國市場的商業化，幫助H藥惠及全球更多患者。複星醫藥始終以患者爲中心、臨床需求爲導向，在創新研發、許可引進、生産運營及商業化等維度踐行國際化戰略，並持續加強全球運營全能力建設。
複宏漢霖董事長兼首席執行官張文傑先生表示，我們很高興能與複星醫藥針對H藥在美國達成合作。H藥優異的臨床數據登上國際頂級醫學期刊JAMA，在全球範圍引起了廣泛關注，我們將持續推進H藥更多適應症在中國、美國和歐盟等地的上市進程。複星醫藥在美國擁有高速發展的商業化團隊和完善的銷售體系，我們期待雙方攜手並肩，加速推動這款具備差異化優勢的抗PD-1抗體藥物進入美國市場，以優質生物藥惠及更多海外患者。
優勢協同，共塑出海新動能
複星醫藥成立于1994年，是一家秉承創新驅動的全球化醫藥健康産業集團。在持續加強自主創新研發的同時，複星醫藥亦不斷深化外部合作，豐富創新産品管線，強化全球化布局。依托複星醫藥行業領先的雙向許可能力及國際化優勢，助力實現合作夥伴創新産品的價值最大化。在國際化布局中，複星醫藥着力于打造美國經營中心，在美國市場進行研産銷全方位的能力建設。談及此次成爲H藥漢斯狀在美國的合作夥伴的重要性，以及對肺癌患者的潛在影響，複星醫藥高級副總裁、美國子公司首席執行官楊榮表示：“這對我們來說是非常重要的一步，這是一個成爲社區一份子的機會，可以爲那些有關鍵未滿足需求的患者提供服務，每天都在做出改變。”
複宏漢霖在生物藥領域積累了先進技術和豐富資源，已建成一體化生物制藥平台，創新能力貫穿研發、生産及商業運營全産業鏈，目前已在中國上市5款産品，在國際上市1款産品，在研産品管線覆蓋PD-1、HER2、EGFR、BRAF等衆多市場廣闊的靶點。公司在上海及美國加州建立了完善高效的全球創新中心，並擁有一支具備國際一流水准的臨床運營團隊，在全球範圍內同步開展20多項臨床試驗，獲得70多項臨床試驗許可。
生産方面，公司嚴格遵照按照國際藥品生産質量管理規範(GMP)標准進行生産和質量管控，管線內産品均由公司自建生産基地進行生産，具備從臨床到商業化各階段産品的豐富生産經驗，並通過國家藥品監督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品GMP認證。複宏漢霖強勁的生物藥研發實力、對標國際水准的質量管理體系以及生産能力，爲公司産品實現全球商業化提供有力支撐。
引領中國生物藥創新，厚植國際化發展優勢
H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)是複宏漢霖首款自主研發的創新生物藥，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾10,000名中國患者。複宏漢霖積極推進H藥與公司其他産品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。
H藥用于一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗結果于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》(JAMA，影響因子：157.3)在線發表，成爲全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。此外，H藥治療小細胞肺癌(SCLC)已獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)的兩項孤兒藥資格認定。
同時，複宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數據，持續推進産品加速走向全球。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)達成合作協議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。而通過此次與複星醫藥達成合作，H藥對外授權將進一步擴展到美國市場。
基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，公司亦在美國啓動了一項H藥對比一線標准治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗並于近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。隨着H藥海外開發進程的推進，複宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將爲全球患者帶去更多高品質、可負擔的治療方案。