智通財經APP獲悉,輝瑞(PFE.US)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了五價腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY的生物制品許可申請(BLA),用于預防10歲至25歲人群中最常見的血清群引起的腦膜炎球菌病。FDA預計將于2023年10月做出決定。
輝瑞表示,其五價腦膜炎球菌疫苗MenABCWY與自己的B群腦膜炎球菌疫苗Trumenba、葛蘭素史克(GSK.US)的腦膜炎球菌疫苗Menveo一樣,均滿足了在10-25歲健康人群中進行的叁期試驗的主要及次要目標。
輝瑞周叁表示,如果該疫苗獲得批准,將有助于簡化腦膜炎球菌疫苗接種時間表,並提供最廣泛的腦膜炎球菌血清群覆蓋。
資料顯示,腦膜炎球菌爲流行性腦脊髓膜炎的病原菌。腦膜炎球菌病的早期症狀可能會被誤解爲感冒,該病可能在24小時內導致死亡,並可能引起永久性殘疾,嚴重並長久地影響患者的生活。